臭氧治疗仪属于几类医疗设备?_上海晚成医疗器械有限公司

臭氧治疗仪属于几类医疗设备?

臭氧治疗仪属于几类医疗设备?

说到医用臭氧治疗仪,我们首先想到的就是其高效快速的灭菌作用,在医学上作为消毒灭菌的设备受到广泛欢迎,因为该产品操作简单,且经济效益明显,所以受到了各医疗部门青睐。

那么臭氧治疗仪在临床上属于几类医疗设备呢?

其实早在2006年,国家药监局就正式发文明确规定,用于椎间盘突出的臭氧消融治疗(疼痛治疗),通过穿刺将适合浓度和剂量的臭氧气体注射体内,解除椎间盘对神经的压迫,消除神经的无菌性炎症的医用臭氧治疗仪,应作为三类注册证医疗器械管理,且产品应用范围明确规定用于椎间盘突出方面治疗。

此类产品在推出市场之前必须到国家药监局制定的国家药物试验基地(指定三甲临床医院)做临床试验。

而国家药监局还规定,,二类注册证只能用于妇科疾病或皮肤病(体表)的治疗,禁止用于椎间盘疼痛方面(体内)的治疗使用,一旦出现违规使用医用臭氧治疗仪,发现有医疗事故或医疗纠纷,后果将会很严重。

医用臭氧治疗仪的临床应用:

骨关节疾病、自身免疫性疾病、慢性缺血性疾病(脑、心脏)、急、慢性感染性疾病、退行性疾病、口腔科、皮肤病(牛皮癣、异位性皮炎)、疱疹病毒感染(HHVI和II)、带状疱疹、乳头瘤病毒感染、慢性疲劳综合征和纤纬肌痛、肺部疾病(肺气肿、哮喘、COPD、急性呼吸窘迫综合征)、臭氧自体血回输疗法。

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