新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式颁布——一系列举措为医疗器械行业吹来“春风”。随着我国人口的自然增长、人口结构的变化、人们医疗消费需求的提升，以及产业政策频现利好，医疗器械市场扩容和产业快速发展可以预期。

多项举措为医疗器械行业吹来“春风”

近年来，伴随着全国医疗服务需求的不断增长，国家出台了多项政策和措施，并加大资金投入，促进国产医疗器械新技术、新产品开发应用。其中，科技部于2011年7月发布《国家“十二五”科学和技术发展规划》，提出今后5年大力发展医疗器械等关键技术和装备，研发新型骨及口腔植入体等重大产品。

原卫生部于2012年8月发布《健康中国2020战略研究报告》，指出未来8年将投入4000亿元用于构建七大医疗体系，其中1090亿元明确用于县级医院建设；发改委于2013年3月发布《生物产业等战略性新兴产业重点产品和服务指导目录意见稿》，明确了医学影像设备、先进治疗设备、医学检查检验仪器、植入介入材料等重点发展方向。

近年来，在产业政策的激励下，一大批具有自主知识产权、高性能、低成本的中高端医疗器械产品被推向市场，满足了我国医疗卫生机构建设和诊疗的需要，其中一些产品已经可以替代进口。但是，她同时指出，“国产大型高端医疗设备的推广应用尚未实现大的突破，在国内各大医院，尤其是三甲医院中，昂贵的进口设备仍然占据绝大部分份额。因此，国家相关专项资金应该明确支持医院购买国产设备，例如医院购买国产大型设备，政府将给予一定财政补贴等”。

2013年，国家食品药品监管总局颁布《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单——这是国家总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次发布的标准公告首次标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。

进入2014年，医疗器械监管法律法规发布实施显得紧锣密鼓。3月1日，《创新医疗器械特别审批程度(试行)》正式实施。该程序按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程度不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。业内分析人士认为，该审批程序将打破创新医疗器械和普通产品同等审批的僵局，利好龙头企业。

业内期盼已久的《条例》终于在3月的最后一天颁布(将于6月1日起实施)。《条例》共8章80条，与原条例的8章48条相比，内容有了全面修改，如调整医疗器械的定义和分类规则；完善产品注册、生产、经营审批或备案权限；新增医疗器械生产环节质量监管和风险监控措施；加大惩处违法行为的力度等。国家食品药品监管总局近日还表示，与《条例》配套的管理办法、实施细则等规范性文件也将陆续制定出台。

全国政协委员、上海微创医疗器械有限公司董事长常兆华日前表示，这些监管法规为医疗器械产业发展提供了良好的法治环境，为科学监管提供了良好的法治依据。他认为，医疗器械监管法规同其他法规一样需要不断创新和调整，以适应时代发展的要求。

因此，他建议医疗器械监管系统尽量保留高端技术人才，保持监管队伍整体的技术稳定性，做到信息公开、过程透明，并采用岗位定期内审或外审等管理方法，从而在监管工作中准确和及时地体现法规的创新和发展，使执政能力具备长期持续性。