医疗网络4月17日-国家药品监督管理局开始开展“清除网络”医疗器械业务，于今年4月底启动，对无证未注册医疗器械进行了严格调查。4月16日，国家药品监督管理局官网公布了医疗器械“清网”业务工作方案，将部署全国开展医疗器械“清网”业务。

无证与未注册产品是严查重点

该计划显示，该行动的重点是利用互联网非法销售医疗器械，以及销售未经注册的医疗器械和其他非法行为。

具体来说，负责医疗器械监督管理的市、县有关部门要遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理条例》等法律法规。重点是检查是否有“离线”医疗设备销售企业尚未获得医疗器械生产许可证、营业执照或第二类医疗设备操作记录证书。

此外，它还包括非法医疗器械产品的“网上”销售，如非登记证或备案证书、虚假企业和产品信息的显示等。以“线上”违法产品信息查处为线索，开展“线下”追踪，清理相关违法网站，曝光典型案例。

第三方平台检查更为严格

对第三方平台的“网上结算”业务提出了新的要求。包括办公条件、人员配置、平台归档、信息显示、管理系统等方面的全面自我检查和整改。同时，向省级药品监督管理部门报告。

此外，针对医疗器械网络销售企业的具体要求，对其销售的医疗器械的资质、信息发布、销售记录和储存运输条件进行全面的自我检查和整改。并向市医疗器械监督主管部门提交报告。文件特别指出，省级药品监督管理部门应重点检查是否存在未经备案的第三方平台，但不经授权进入企业，提供医疗器械交易服务，或直接参与医疗器械的网络销售。没有配备适当的技术条件、质量管理机构或人员等。

在履行义务方面，企业是否履行对驻地企业的检查登记义务，防止和报告向驻地企业销售医疗器械的违法违规行为等。

失信人员与企业将向社会公开

第三方平台、医疗器械网络销售企业没有按照要求进行自检整改，没有参加法律知识培训的，应当加强监督、检查，并与企业的法定代表人或者主要负责人面谈，对发现的违法行为，依法从严查处。

第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或主要负责人严重违法违规的，列入《不诚实企业和不诚实人员名单》，并向社会公布，给予联合处罚。国家统计局将对各地“网上结算”业务的实施情况进行监督检查。

医疗器械网售市场巨大

一个趋势是，随着人口老龄化的到来，国内医疗器械将有很大的发展。医疗器械的零售市场很广，而且经常需要在家里购买一些医疗设备。如生命体征监测血压计、温度计、血糖计等，慢性病患者可能需要准备痰吸器、吸氧器等设备。

以常见慢性病之一糖尿病为例，根据国际糖尿病联合会（IDF）数据，2017年中国糖尿病患者达到1.14亿人，居世界首位。而糖尿病患者高频硬性要求血糖仪属于一种国产医疗器械。血糖监测是治疗糖尿病的关键环节，几乎每个糖尿病患者都必须做家庭作业，每天多次，每周至少2-3次。足以反映巨大的医疗器械零售市场。

同时，互联网的发展也促进了传统医药产业的转型。只要符合有关规定，上述国内医疗器械可以通过网络渠道销售。使医疗器械网上销售市场成为医疗器械零售市场的一个分支。就市场份额而言，早在2018年，国家药品监督管理局就宣布，到2017年，中国在线医疗器械市场份额已超过100亿元。这也反映在国内一些知名的家用医疗器械企业的业务数据中.目前，在国内血糖仪表市场排名第一的桑诺，在京东、淘宝、天猫等电子商务平台上开设了专卖店。关键词搜索结果显示，“三套血糖仪”基本排在前三位。三大平台月销量超过10万台，显示了国内医疗器械市场线上销售渠道的实力。

网购医疗器械数量增多，违法事件频出

在正规军产品需求僵化、部分消费者高卖的同时，第三方销售平台也“应运而生”，未经第三方销售平台许可，销售假冒伪劣产品。

今年3月，“新人民晚报”报道，一座城市吴先生花了16800元在一个著名的在线电子商务平台上购买了一个品牌的医疗器械激光发育器，这是在他进行调查时发现的，这一品牌的电子商务平台的官方旗舰店的营业执照范围不包括医疗设备。

此前，媒体报道称，大连警方查获假冒“欧姆龙”血压计一案，震惊全国。假冒的血压计采用同样的包装和设计欺骗消费者。假造血压计的实际价值超过700元，而假造产品的售价仅超过100元。这种混合眼睛和第二好的医疗器械产品已经在网上销售两年多了。不仅是国内品牌，而且进口品牌也经常成为造假者在众多事件中的目标。

国家局早已出台相应规定

事实上，为了保证医疗器械网上销售的安全，国家食品药品监督管理局已于2018年年初发布了“医疗器械网上销售监督管理办法”（简称“办法”）。对医疗器械网络销售行为进行了专门的规制。医疗器械网络销售范围不得超出《生产经营许可证》或《备案证》的范围。并规定医疗器械批发企业应当将医疗器械在互联网上销售给符合条件的医疗器械经营者或者用户；医疗器械零售企业应当将医疗器械在互联网上销售给消费者。

不难看出，国家药品监督管理局已部署国家药品监督管理局，在全国范围内开展“清理网络”医疗器械业务。意图是展示国家的决心和努力，消除网上销售医疗器械的渠道，跟进事态发展，沙巴蓝设备也将继续受到关注。