连续两个月来，食药监部门对全市18家医疗器械生产企业开展了“清源”专项行动，“清源行动”的目的是为了加强对无菌医疗器械生产企业的监管，督促相关企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》的要求，最终发现问题企业14家。

执法人员介绍，此次行动根据《医疗器械生产质量管理规范》以及无菌附录和现场检查指导原则对生产企业进行检查，检查重点在三个方面：按照相关指导性文件的要求，检查企业的实施情况;按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，检查企业是否根据产品的风险程度制定对供应商审核的制度并实施，严格对原材料供应商进行审核和管理;查看过程管理，检查企业过程风险排查和管控情况。

检查中，执法人员现场发现了一些问题：部分企业计量、监测设备未定期校验;部分企业生产记录中未记录关键参数、设备编号、操作人员等;个别企业洁净区管理混乱;部分企业标准操作规程中参数设置和生产记录中的不一致;部分企业洁净区压差和温度不符合要求;部分企业出厂检验项目现场操作不够熟练;部分单位存在个别无菌企业洁净室(区)的控制不符合规定要求，有擅自降低生产条件进行生产的行为;洁净室(区)未采取有效措施防止昆虫进入等。

据了解，此次“清源行动”责令改正企业11家，停产整顿企业2家，立案处理1家企业，目前此案件正在调查处理中。