很多人可能对医疗器械不太重视，我们一起来看看专家怎么说？

根据美国21 CFR 3.2（e）的定义，药物组合是指由药物和器械，生物制品和器械，药物和生物制品，或药物，器械和生物制品组成的产品。从该定义可以看出，在美国，药物组合产品可以包括：由两个或更多个部分组成的产品，即药物/装置，生物产品/装置，药物/生物制品，或药物/设备/生物制品，通过物理学，化学或以其他方式组合或混合并作为单一实体生产的产品;两个或两个以上单独的产品，包装在一起或作为一个整体，由药品和仪器，仪器和生物制品或生物制品和药品组成;单独包装的药物，设备或生物制品，仅根据批准的批准药物，设备或生物制品使用，具体取决于其研究计划或标签要求，这两者都需要预期用途，适应症或效果。一旦申报的产品获得批准，就需要更改批准产品的标签;单独包装的药物，装置或生物制品仅根据其提议的标签与另一种指定的药物，装置或生物制品一起使用，这两者都是必需的。实现其预期用途，适应症或效果的产品。美国食品和药物管理局（FDA）药品组合产品预属性属性定义工作由组合产品办公室（OCP）负责，该公司提交书面前RFD或RFD申请，OCP根据产品的主要运作方式，即产品的主要作用是物理它也是一种生理，生化等方法，考虑到药物或装置的创新程度或未来使用的风险，发布了正式的分布结论。

欧盟药品管理局（EMA）将两种或两种以上药物组成的产品定义为药物组合产品，属于EMA管理范围，但对药物组合产品没有明确的定义。EMA的权限和责任仅限于药品。欧盟列出的所有医疗器械必须由第三方认证服务机构根据相关欧盟标准进行认证，然后才能列出。

在日本，药物组合的定义是根据独立药物、医疗器械或细胞组织工程产品的类别被批准上市的产品，由两个或多个组成。投资组合包括一系列产品和一整套产品。收集的产品是指药物、医疗器械或细胞组织工程产品，构成可以分离、独立上市的产品组合。卫生部、卫生部和劳工部只接受临床上必需的产品；该产品包包括混合注射溶液的工具产品组合。在日本的法规中，给出了一些定义组合产品属性的例子。如预充注剂、吸入器等产品按药品申报；药物洗脱支架、涂膜导管等按医疗器械申报。

值得注意的是，由于不同国家和地区对药品和机械组合产品的定义和监管模式不一致，以及一些产品本身的主要作用方式缺乏明确性或争议性，导致不同国家和地区对某些产品的监管方式存在差异。