上市注册与专利申请现状

目前，我国市场上的医疗器械注册审批符合“医疗器械监督管理条例”和“医疗器械注册管理办法”。药品监督管理部门应当对拟上市医疗器械的有效性、安全性和效果进行系统分析评价，以决定是否批准上市。可见，我国药品医疗器械上市登记和专利申请的审批工作由两个不同的主管部门完成。

业内人士认为，我国还没有建立起成熟有力的专利链接体系，药品医疗器械专利信息检索系统还不完善，两个职能部门之间的合作还不充分。产品不侵权的申报也缺乏监督和效力。虽然“药品注册管理办法”分别规定了药品的专利地位、非专利申报和仿制药申请期限，但由于中国没有与“美国橙皮书”具有同等法律效力的药品专利信息清单，仿制药企业在注册过程中没有明确的法律依据，尤其是医疗器械企业。

如果我们等到专利保护期满后再进行研发或复制，假冒产品的上市将在专利保护期满后一段时间内进行。在此期间，由于注册和审批问题，仿制药和医疗器械无法投放市场，客观上延长了原研究产品的专利保护期。专利审查引入注册和审批。如果发现专利侵权纠纷，可以通过法院裁决解决。专利纠纷和侵权风险可以在产品上市前解决。

专利链接制度的积极作用

2017年，中国医疗器械市场已达到4400亿元，已成为亚太地区增长最快的国家和仅次于美国的世界第二大市场。

近年来，国内医疗器械在技术研究和产品性能方面取得了突破性进展，扩大了市场份额，提高了产品升级的市场份额。随着我国医学、机械、电子等学科的快速发展，国内医疗器械逐步突破了一系列技术壁垒。心电图、超声诊断仪、心脏支架等诊断治疗设备和消耗品已逐步应用于临床，或已被进口替代。以Lepp、Murray、Union和Yuyue为代表的国内医疗器械企业的产品质量和性能逐步得到市场的认可，企业凭借其高性价比和逐步提升的售后服务，不断塑造自己的品牌。与进口品牌的差距已明显缩小。

2014年8月20日，河南省郑州市中级人民法院裁定，河南省某医疗器械生产企业侵犯了英特尔公司喉罩产品发明设计专利。2015年6月1日，河南省高级人民法院下达最终裁定，河南省医疗器械生产企业不得在中国生产和销售仿制喉罩。责令侵权企业停止生产、销售和承诺销售喉罩复制品，并就侵权生产、销售和承诺销售向Intersek支付法定赔偿金。

同样在2014年，西门子公司西门子(深圳)磁共振股份有限公司起诉上海联英医疗技术有限公司，因为西门子的研发人员是西门子的前雇员。西门子寻求一项发明专利和一项实用新型专利的专利权，并要求辛迪加停止侵犯该案所涉结构和实施图纸的版权，该公司正在为其经济损失寻求600000元的赔偿。最后，在上述案件合并后，上海市高级人民法院在终审中驳回了原告的西门子索赔，认为专利申请技术方案的来源是公开的技术方案，西门子不享有专有知识产权，也不享有专利权。禁止他人使用。

当今的市场竞争已经进入了以知识产权为战略资源，提升经济核心竞争力的时代。知识产权知识不仅开拓了国内外市场，而且使核心技术产品的价值最大化。我国医疗器械行业起步较晚，技术必然落后，仿制先进产品是一条捷径；然而，随着我国加入WTO，我国知识产权保护法律体系也在完善，侵权处罚更加严厉，侵权风险也在加大。医疗器械企业复制产品附带的财产及其代付费用。价格不应低估。

实施专利链接制度的建议

我国自2005年开始引入专利链接制度，但还没有建立起完善的制度。希望能出台新的法律法规，从设计的高度促进系统的完善。鉴于目前的情况，我国医疗器械专利链接制度的实施应重点关注以下两个主要问题：

一是国家药品监督管理局和国家知识产权局的分工协作。国家药品监督管理局主要负责市场上药品和医疗器械的审批工作。药品审批过程中，无论涉及专利公开还是专利环节审查，国家药品监督管理局都应当与国家知识产权局合作完成。但是，目前只有国家知识产权局专利检索咨询中心（SIPO）通过了国家知识产权局（SIPO）的专利检索分析报告，明显不能满足药品和医疗器械申请量的快速增长。

此外，可以考虑在国家药品监督管理局和国家知识产权局之间建立通知程序，将上市产品的专利状况及时通知国家药品监督管理局，及时删除无效专利，更新专利所有权信息等。在审查专利环节时，国家药品监督管理局应当及时向国家知识产权局咨询被审批产品所提供的专利申报等与专利有关的文件，并向申请人发出审批结果通知。或者直接由国家知识产权局发布通知。

然而，目前尚不清楚这一声明的法律效力是从何而来。目前，中国有3000多家专利代理机构。在国家“1+2+20+N”知识产权运行体系下，专利代理事务发展迅速。大量强大的知识产权代理机构和律师事务所为我国研发企业的知识产权保护和管理提供了强有力的支持。

注：“1+2+20+N”知识产权运行体系：“1”是指北京市知识产权运行的公共服务平台；“2”是指西安市国家知识产权运行军民融合试点平台和横旗市国家知识产权运行试点平台。n.珠海的金融和国际特点；“20”、“n”是指依托国家知识产权运营平台提供的专利。运营服务提供商。