第一章 总 则

第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和再评价，及时有效地控制医疗器械上市后风险，保障人体健康安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条适用于中华人民共和国境内医疗器械不良事件的监测、再评价、监督管理。

第三条在市场上市的医疗器械的持有者，应当具备质量管理能力和相应的责任，保证医疗器械的安全性和有效性，建立医疗器械不良事件监测体系。直接向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)报告医疗器械不良事件。

境外持证人指定的代理人对在华销售的进口医疗器械的不良事件进行监测，并配合境外持证人履行复核义务。

第四条医疗器械不良事件，是指在正常使用市场上市的医疗器械的情况下发生的造成或者可能造成人身伤害的各种有害事件。

严重伤害系指下列任何一种情况：

（1）危及生命；

（2）功能或结构的永久性损伤；

（3）必须采取医疗措施以避免这种永久性伤害或伤害。

第二章 职责与义务

第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件的监督管理。国务院卫生行政部门会同国务院卫生行政部门组织对全国范围内影响较大、造成严重伤亡和其他严重后果的医疗器械群不良事件的调查处理，并依法采取应急管理措施。

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理。会同同级卫生行政部门和有关部门，组织本行政区域内的群众医疗器械不良事件的调查处理，依法采取应急控制措施。

第六条国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责对医疗器械使用单位的医疗器械不良事件进行监督管理，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测工作。医疗器械并组织检查，加强对医疗器械不良事件的评估和监测，在职责范围内依法进行医疗。医疗器械不良事件应采取相应的控制措施。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测机构（以下简称省级监测机构）应当组织实施医疗器械不良事件监测和再评价的有关技术工作。在本行政区域内，对本行政区域内登记备案的医疗器械和本行政区域内发生的群体的不良事件进行调查、评价和反馈。调查和评估医疗器械的不良事件。

（1）建立医疗器械质量管理体系，包括医疗器械不良事件监测和再评价体系；

（2）配备适合其产品的机构和人员对医疗器械不良事件进行监测；

（3）按照本办法规定的期限，主动收集并及时向监测机构报告医疗器械不良事件；

（4）继续对所列医疗器械的安全性进行研究，并按要求定期编写风险评估报告；

（5）主动进行医疗器械的再评估；
  第三章 报告与评价
 　　第一节 基本要求

第八条医疗器械不良事件的报告，应当遵循可疑报告原则，即怀疑是医疗器械不良事件的，可以报告为医疗器械不良事件。

第九条医疗器械引起或者可能造成重伤、死亡的可疑不良事件应当报告；创新医疗器械应当在第一个登记周期内报告本产品医疗器械的全部不良事件。

第十条持证人应当公布电话、通信地址、信箱、传真等联系信息，指定联系人，积极向企业、使用单位和医疗器械业务用户收集不良事件信息；发现或者告知医疗器械不良事件可疑的，应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统对医疗器械不良事件进行报告和评估。并上报团体医疗器械不良事件调查报告和定期风险评估报告等。

暂时不具备在线报告条件的，应当以书面报告形式向县级以上地方监督机构报告，由地方监督机构代为在线报告。

第十一条经营者应当建立和保存医疗器械不良事件监测记录。医疗器械有效期后保存两年；无有效期的，保存期不少于五年。

第十二条省级监测机构应当对本行政区域内登记备案的医疗器械不良事件报告进行综合分析，并对发现的风险监管措施提出建议，每季度末后30日内向本省药品监督管理部门和国家监测机构报告，所在地的自治区、直辖市。

第十三条省级监测机构应当每年对本行政区域内登记、备案的医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构应当在每年3月15日前报到。

第二节 个例医疗器械不良事件

第十四条持证人发现或者被告知医疗器械可疑不良事件的，应当立即调查原因，并在7日内报告死亡；可能造成重伤或者死亡的，应当在20日内报告。

其中，死亡原因还应在7日内，导致重伤，可在20日内导致重伤或死亡，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

第十五条除持有人、企业、使用单位以外的任何单位和个人发现医疗器械不良事件，造成或者可能造成重伤、死亡的，可以向监测机构报告，也可以向持有人、经营企业或者接受治疗的医疗机构报告，必要时提供有关的医疗记录。

第十六条医疗器械不良事件报告或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统告知医疗器械不良事件后，应当根据需要进行跟踪调查、分析和评估，导致死亡的事件应当在三十日内发生，造成重伤，可能造成严重伤亡的，评估结果应当在45天内报送持有人所在地的省级监测机构。如果对事件和评估结果有新的发现或看法，应作出补充报告。

第三节 群体医疗器械不良事件

第十七条经营企业的持股人，使用单位发现或者告知医疗器械不良事件后，应当在十二小时内，以电话或者传真方式向发生不良事件的省、自治区、省报告不良事件的发生。直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门在必要时可以向上级报告，同时可以通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告医疗器械不良事件的基本情况，每起事件也应当在24小时内逐案报告。

发生不良事件的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时将有关情况通报持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。n.名词

第十八条持卡人发现或者被告知其产品的医疗器械组发生不良事件后，应当立即停止生产、销售，并通知使用单位停止使用有关医疗器械，同时对生产质量管理体系进行调查和自查，省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构应当在7日内向发生不良事件的省、自治区、直辖市报告。

持证人应当分析事故原因，及时发布风险信息，并向发生不良事件的省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告自查情况和采取的控制措施。必要时应召回相关医疗器械。

第十九条经营医疗器械的企业发现或者被单位告知医疗器械组不良事件的，应当在十二小时内通知持证人，同时及时进行自查，配合持证人进行调查。自检应包括产品的贮存、流通过程的可追溯性、同类型、同批次的产品跟踪等，用户的自检还应包括使用过程是否符合操作规程和产品说明书等的要求。

调查内容应包括医疗器械不良事件的发生、医疗器械的使用、患者的诊断和治疗、过去类似的不良事件、产品的生产过程、产品的储存和流通、同类型和同批次产品的跟踪。

第二十条国家监察机关和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门应当在调查结束后五日内，根据调查结果，对产品风险进行技术评价，并提出控制措施。并将调查报告报送国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门。

第二十一条持证人的省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以对发生不良事件的药品监督管理人员进行现场检查。

第四节 定期风险评价报告

第二十二条持有人应当在产品首次核准注册或者备案后60日内，完成上一年度所列产品的定期风险评估报告。

第二十三条省级监测机构应当对上市后收到的定期风险评估报告进行综合分析，并将上一年度上市后定期风险评估报告的统计信息和分析评价结果报送国家监测机构。所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年5月1日。

国家监测机构应当对列入清单后收到的定期风险评估报告和省级监测机构提交的报告以及分析评价结果的统计状况进行综合分析，每年7月1日前向国家药品监督管理局报告上一年度列入清单后定期风险评估报告的统计情况和分析评价结果。

第四章 重点监测

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域内医疗器械监督管理的需要，参照本办法第四十三条的规定。对在行政区域登记的第二类和登记备案的第一类医疗器械，开展省级重点医疗器械监管制。

（一）停止生产、销售相关产品；

（二）通知医疗器械经营企业和用户暂停销售和使用；

（三）实施产品召回；

（四）发布风险信息；

（五）对生产质量管理体系进行自我检查，并对有关问题进行整改；

（六）修改说明书、标签、操作手册等；

（七）改进生产工艺、设计、产品技术要求等；

（八）医疗器械再评价；

（九）按规定进行变更注册或者备案；

（十）其他需要采取的风险控制措施。

持有者应迅速向公众披露与使用武器的安全有关的风险和处置情况。

第二十五进口医疗器械发生境外医疗器械不良事件，或者境内医疗器械发生境外不良事件并采取控制措施的，境外持有人或者境内医疗器械持有人指定的代理人应当在接到通知后24小时内，对境外医疗器械发生的不良事件进行处理。国外的恶习，控制措施，并计划在中国采取。控制措施报国家药品监督管理局和国家监测机构，并抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并及时报告后续处置情况。Y方式。

第二十六条医疗器械产品质量引起医疗器械可疑不良事件的，由药品监督管理部门按照有关医疗器械的法律、法规处理；使用医疗器械引起的，由卫生行政部门处理。
  第五章 再评价

第二十七条持有人有下列情形之一的，应当主动重新评价，并根据重新评价的结论采取相应措施：

（一）随着科学研究的发展，医疗器械的安全性、有效性发生变化；

（二）医疗器械不良事件监测评价结果表明医疗器械可能存在缺陷的；

（三）国家药品监督管理局规定应当重新评价的其他情形。

第二十八条对医疗器械进行再评价时，应当按照国家有关规定，对医疗器械原始注册数据的汇总数据、研究数据、临床评价数据、产品风险分析数据、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行再评价。产品上市后获得和掌握的产品安全有效信息、临床数据和经验。评价。

药品监督管理部门对持证人重新评价的结论提出异议的，应当按照药品监督管理部门的要求，对重新评价的结果进行重新确认或者重新评价。

第二十九条药品监督管理部门组织对医疗器械的再评价时，指定的监测机构应当制定重新评价计划，经药品监督管理部门批准后组织实施，组织了重新评价。在形成再评价报告后，向相应的药品监督管理部门报告。

第三十条复核结果表明，注册、注册医疗器械存在危害人身安全的缺陷，不能通过技术改造、修订规范和标签等措施消除或控制风险。风险效益比不能接受的，由持证人主动申请注销医疗器械登记证或者注销产品记录；未申请注销医疗器械登记证或者注销记录的，由原发证部门注销或者注销医疗器械登记证。药品监督管理部门应当及时向社会公布医疗器械注册证书注销或者注销的有关情况。

国家药品监督管理局可以根据复核的结论，作出淘汰医疗器械品种的决定。被淘汰的产品，其医疗器械登记证或者产品记录由原发证部门注销或者注销。

被撤销或者注销备案的医疗器械，不得生产、进口、经营和使用。

第六章 监督管理

第三十一条有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人进行重点检查：

（一）未按照规定的期限积极收集、报告医疗器械不良事件的；

（二）持证人报告的造成或者可能导致重伤、死亡的不良事件报告数量与医疗机构报告的数量有较大差异，说明持证人的主要责任不到位；

（三）隐瞒、遗漏或者谎报；

（四）不配合药品监督管理部门对医疗器械不良事件的调查和采取的控制措施；

（五）不按要求通过不良事件监测收集产品安全信息，或者不按照要求进行上市后研究和再评价，从而不能保证产品的安全性和有效性的。

第三十二条持票人未按照规定建立不良事件监测制度，未按照本办法第四十八条的规定开展相关的不良事件监测和再评价工作，未及时采取有效的风险控制措施，或者未配合ADV的调查和控制措施。对药品监督管理部门实施的医疗器械事件，药品监督管理部门可以要求其实施。停产整顿，必要时采取控制措施，停止产品销售。

需要恢复生产或者销售的，应当向作出加工决定的药品监督管理部门提出申请。药品监督管理部门经药品监督管理部门现场检查批准后，由药品监督管理部门作出恢复生产和销售的决定。

（一）群体医疗器械不良事件相关信息；

（二）医疗器械不良事件监测警示信息；

第七章 法律责任

（一）未按照规定的期限积极收集、报告医疗器械不良事件的；

（二）隐瞒、漏报或者虚报的；

（三）未按照规定的期限上报评价结果或者报送《集团医疗器械不良事件调查报告》；

（四）未按照规定的期限积极收集、报告医疗器械不良事件的；

（五）隐瞒、漏报或者虚报的；

（六）未按规定编写、提交或者保留定期上市后风险评估报告的；

（七）联系方式不公布的，应当主动收集不良事件信息；

（八）未按照规定对医疗器械进行重点监测的；

（九）其他违反本办法规定的行为。

（十）未按照规定建立医疗器械不良事件监测制度的；

（十一）未按照从事医疗器械不良事件监测工作的要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员的；

（十二）未有不良事件监测记录或者保存年限不足的；

（十三）应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，但不得注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户；

（十四）未及时报告所收集或者知悉的医疗器械不良事件的；

（十五）不配合持证人调查、评价医疗器械不良事件的；

第三十三条医疗器械持有人、企业或者使用单位按照本办法的要求报告、调查、评估、处置医疗器械不良事件，并主动消除或者减轻危害后果的，对有关违法行为从轻或者减轻处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定。

第八章 附 则

第三十四条医疗器械不良事件报告、风险分析评价报告和统计数据的内容，是加强医疗器械监督管理、指导医疗器械合理使用的依据。不作为医疗纠纷、医疗诉讼和医疗器械质量事故处理的依据。