医疗网络9月10日加大了对医疗器械的飞行检查力度。2018年100台医疗器械飞行检查任务完成一半以上。从2019年起，医疗设备企业的飞行检查将增加到200、300和400。

主任透露，自2018年以来，国家药品监督管理局在医疗器械监管方面开展了六项重点工作，包括严格防范和控制医疗器械安全风险，加强现场检查、抽样和问题处理，加强医疗器械监管法规建设。CAL设备。特别是在打击无证经营和使用无证医疗器械方面，今年的特别行动计划将无证生产列为重点目标。

此外，主任还提到，许多制造企业多年来没有出现问题，但当他们更换供应商时，会检查问题，从而节省采购资金，降低产品质量。因此，生产企业应注意供应商和采购环节。目前，自2018年1月以来，国家药品监督管理局官方网站几乎每个月都接到飞行检查案件的通报，通报数量基本保持在10起左右。主任透露，2018年，国内医疗设备企业航班100架次，已完成62架次，其中12架次停产整改。进口(代理)医疗器械企业飞行检查26家。在境外医疗器械检验中，未召回的产品将纳入飞行检验、一并发现、共同查处、共同处理。

另外重要的一点是，今年6月25日至7月24日，司法部公开征求对现行“医疗器械监督管理条例”修正案的意见。最新消息是，国家药品监督管理局法律部有关人员表示，“医疗器械监督管理条例(修正案)”力争2019年颁布。在我国，三种类型的医疗器械所占比例为20%~30%，还需要更多的临床试验。因此，需要对医疗器械法规进行修改，考虑如何科学地解决这一问题，提高临床试验的效率。

卫生署长表示，根据上述“修订”，下一步将是修订医疗仪器的生产、操作和使用的质素监管措施。制定“医疗器械进口代理监督管理办法”，对违法违规企业，对持证人和离境代理均予以处罚。本办法已在国家药品监督管理局官网上公布。