2018年3月14日，国务院机构改革方案正式出台，提交第十三届全国人民代表大会第一次会议审议。根据该方案，与医疗器械行业相关的几大调整基本已定：

1。撤销国家工商行政管理局、质量监督检验总局、药品监督管理总局，建立新的国家市场监督管理局。

2。国家医疗保障总局的成立
 与国务院直属机构撤并及组建相关的是，各机构职责、职能的变化迁移：

1。将国家卫生计划委员会、国务院医改办公室、国家老龄办公室、工业和信息化部、国家职业安全监察总局的职责整合到国家卫生委员会。

2。将国家质检总局出入境检验检疫管理职责和队伍移交海关总署。

3.将人社部和卫计委的医疗保险职责、发改委的药品和医疗服务价格管理职责、民政部的医疗救助职责，整合到国家医疗保障局。
 通过对上述体制改革和责任变动的分析，可以得出以下结论：

一、如果卫生和规划委员会解散，卫生和规划委员会将不直接管理药品设备的招标和采购，这可能导致该国所有地区的消耗品和试剂的招标和采购政策发生重大变化。

二、与原国家卫生规划委员会相比，新成立的国家卫生规划委员会应注重治疗和预防，促进康复、养老、保健、体育卫生、旅游卫生等相关领域的发展。

三、整合原有的医疗保险管理分散职能，结束“九龙控水”局面。’国家医疗保险局的成立，也将加快医疗保险自身改革，加快三险合一，提高医疗保障水平，更好地保障患者就医。

四、医疗保险不仅具有资金监管和成本结算的功能，而且还负责药品价格和医疗服务价格的制定和调整，以及药品设备招标采购政策的制定和监督。

五、原本分散在发改委、商务部、工商总局的反垄断执法职能，被整合到市场监管总局一家去，反垄断执法也将结束“九龙治水”局面。

六、现有的国家药品监督管理局虽然要撤销、合并、划归国家市场监督管理局，但仍以独立机构的形式存在，省级仍需设立药品监督局。

这可能意味着对药品和医疗器械的注册和审批管理以及对医药行业监管政策的制定和调整不会发生重大变化。此外，原由地市级药品监督局承担的第一类医疗器械生产记录工作，将在地市级药品监督局撤销后从省药品监督局收到。第二类医疗器械的许可证由国家药品监督管理局办理吗？这也需要进一步观察。

第七，将国家质检总局出入境检验检疫职能和队伍划归海关总署，对采取进口路线的医疗器械企业和医疗设备人员产生直接影响。

进口医疗器械入境检查职能的集中化，可能导致对进口医疗器械的监管力度加大，问责更加严格。别忘了，“一零一八”医疗器械案是由香港海关与多个部门联合发起的。这起案件在过去一、两年中，已导致许多进口企业和业内人士被调查和逮捕，结果发现全国许多医疗机构使用的彩超、麻醉机和其他设备被用作翻新和假冒的旧医疗器械。

今后，进口旧医疗器械的改造和走私将面临更为严重的打击。
 建立国家卫生和卫生委员会

计划提出，由国家卫生计生委、国务院深化医疗卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄委员会办公室、工业和信息化部等部门牵头，负责组织实施。e《烟草控制框架公约》、国家安全监督管理局和职业安全卫生管理局应当整合，形成国家卫生服务体系。卫生委员会是国务院的组成部分。

主要职责是制定国家卫生政策，协调深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，对公共卫生、医疗服务和卫生突发事件进行监督管理。负责计划生育的管理和服务，制定应对人口老龄化和医养结合等政策措施。
 国家老龄问题工作委员会应予保留，其日常工作应由国家卫生和卫生委员会承担。由民政部监督的中国老龄化协会被国家卫生委员会取代。
 建立国家市场监督管理局

鉴于药品监督管理的特殊性，国家药品监督管理局由国家市场监督管理局另行设立，由国家药品监督管理局管理。市场监督应当在不同层次进行，药品监督机构只能在省级设立。药品经营管理和销售监督，由市、县市场监督管理部门统一实施。国家质量监督检验检疫总局出入境检验检疫局的职责分工由海关总署负责。国家认证认可监督管理委员会和国家标准局的职责分配给国家市场监督管理总局，品牌留在境外。
 国家医疗保障总局的成立

本规划提出，人力资源社会保障部城镇职工和城镇居民基本医疗保险和生育保险责任，以及国家卫生计生委、国家发展和改革委员会新型农村合作医疗制度的责任，由国家发展和改革委员会负责药品和医疗服务的价格管理，民政部合并医疗救助职责，设立国务院直属机构-国家医疗保障管理局。

其主要职责是制定和实施医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保险制度的政策、计划和标准，监督管理有关医疗保险资金，完善国家非现场医疗管理和费用结算平台，组织实施e、调整药品和医疗服务的价格和收费标准，制定和监督药品和医疗耗材的招标采购政策。对医疗保险范围内的医疗机构的有关服务行为和医疗费用进行监督管理。

同时，为了提高医疗保险资金的筹集和管理效率，税务部门将征收基本医疗保险费和生育保险费。