近日，广东省食品药品监督管理局开始试行药品和医疗器械许可证并联审批(以下简称“并联审批”)，通过改革完善省级药品注册和许可证审批制度。在实行通知承诺制的基础上，实行药品、医疗器械部分事项平行审批制度，实行“一窗受理、联合检查、平行审批、同步签发证书”。这是该局进一步推进行政审批制度改革，深化行政审批制度改革的又一创新举措。

据了解，广东省食品药品监督管理局对药品许可证的平行审批包括以下三个内容：一是对药品生产许可证变更的现场检查和药品生产质量控制标准的GMP认证，以及药品生产质量控制标准的应用。n药品生产许可证变更（非口头变更）未涉及药品注册补充申请的，需要查找。对于现场检查，将现场检查与药品GMP认证合并，减少重复检查对企业的干扰。二、并行实施“药品经营许可证”变更和“药品经营质量管理标准”认证(药品普惠制认证)，并变更药品经营企业所在地城市的注册地址、仓库地址、经营范围，或者涉及跨地市变化的，现场检查应当按照药品普惠制认证证书颁发的程序和标准进行，符合要求的，应当同时颁发“药品经营许可证”和“药品经营质量管理标准认证证书”。

同时审批医疗器械许可证包括：第一，对医疗器械注册质量管理体系的审核，通过医疗器械注册质量管理系统在一年内(以验证结果通知的日期为准)，在原生产地址核实并取得产品注册证书，再次申请同一类型的医疗器械生产质量管理代码注册质量管理体系验证的，企业不得现场检验，企业应当提交样品真实性保证说明，而不是真实性验证。二是减少或免除医疗器械生产许可证的现场检查。医疗器械生产许可证的签发、非口头变更和延续需要现场检查的，企业应当在一年内（以验证结果通知之日为准）提供生产地址，并以注册地验证结果代替现场检查。医疗器械质量管理体系。三是建立医疗器械质量规格体系认证信息披露制度，促进检验结果互认，并以第一批产品注册质量体系认证结果为现场检验意见，企业申报新企业或变更医疗器械生产许可证地址时，“医疗器械生产许可证”应在数据审批后立即签发。

据广东省食品药品监督管理局行政许可处副主任温戈章介绍，该局努力加快药品生产许可证和药品GMP认证、药品交易许可证和药品普惠制认证等平行审批进程。通过制定药品许可平行审批计划，调整审批环节，简化审批流程，提高审批效率，及时将行政审批信息传递给监管机构，事中事后监管体系不断完善，以确保事前审批与事后监管的无缝衔接。

温戈章表示并行审批可以大大缩短审批时间，因为每个流程都是同步的，并且不受上一个流程的限制。实行并联审批后，药品生产许可证和GMP认证变更总时限缩短近40个工作日，医疗器械产品上市时间再缩短30个工作日，激发企业创新活力。增强人民群众的满意度和成就感。