随着3月15日在人民大会堂举行的第十三届全国人民代表大会第二次会议闭幕，2019年全国人民代表大会两次会议圆满结束。两会期间，全国人大代表对医疗器械行业提出了许多建议，几位政协委员也对医疗器械行业的发展提出了相关建议。

为了给业界读者一个清晰的参考，Cypress Blue Devices在今年的“两会”上对医疗器械行业的建议和建议进行了梳理和总结，以便从这些建议和建议中更清楚地看到2019年医疗设备行业的演变。

一、高值耗材暴利，建议实行国家谈判

近年来，高价值消费品的市场越来越大，但也存在许多相关问题。

全国人大代表、广东省清远市人民医院院长、党委书记周海波建议加快建立省级医疗耗材集中采购平台，实行两票制，允许医疗机构组织集团采购，在省级医用耗材集中采购平台价格的基础上再次降价，差额部分或全部退回医院；进口人工关节和心脏支架。等价高值易耗品和可盈利易耗品由国家协商降低虚高价格。根据周海波的说法，从国外进口的同一品牌的人工髋关节，广东的价格几乎是台湾的两倍，而同一品牌的冠状动脉支架，广东的价格比台湾高出近50%。高价值消费品价格虚高，加重了就医负担，损害了群众利益。

二、采购不应草率延伸到高端医疗器械

全国政协常委，全国工商联副主席，常兆华上海微创医疗器械(集团)有限公司董事长兼首席执行官，认为“4≤7”批量采购试点是医保局为解决我国“医疗保险缺口”问题而采取的探索性措施之一。对于降低药品价格，消除一些不合理的中间环节，节约国家有限的医疗保险资金，可以发挥积极作用。然而，除非“47”的实际效果没有得到准确、全面的评估，否则不宜仓促地将其推广到高端医疗器械领域，特别是直接影响患者生命、健康和安全的高价值消耗品。

由常兆华得出的原因是“4+7”药物主要依赖于“质量和疗效的一致性评价”。经“一致性评价”的产品原则上质量相同，可以相互替代。但是，我国高附加值消费品行业的实力还比较薄弱，目前还没有统一的编码体系和评分标准。最重要的是，目前还没有科学的方法来区分高价值消费品的不同质量等级或等级。如果以低价中标的惯常做法，必然会导致“坏钱赶出好”的现象。

而高值易耗品的更新通常是以较高的迭代频率进行的。新一代产品上市后，医生需要长期的学习、培训和经验积累，才能熟练、顺利地进行手术。如果医生能熟练地更换医生轻率使用的产品，手术质量就会受到影响。

此外，如果小型企业低价中标，很难在短时间内迅速增加生产能力，又不能保证产品的正常供应，造成的严重后果是企业盲目降低成本，从而逐渐削弱创新投入，失去不断更新和迭代的动力和能力。甚至在某些情况下，为了保持合理的利润，生产过程必须简化或粗制滥造。

为此，常兆华建议：

1、我国医疗保险资源缺口严重，主要表现为国家卫生支出严重短缺，投入结构不合理，商业保险缺乏社会资源。解决“看病难、看病贵”问题的首要和主要手段是加强政府对医疗保险的投入；(“21世纪经济报道”)

2、高值易耗品行业要有一定的发展期。当国内生产企业发展壮大，能够与跨国公司竞争时，应在充分积累药带采购数据的基础上，总结社会经济效益，特别是卫生经济学的经验，评价高值易耗品带采购的可行性；（经济报告）二十一世纪E）

3、建立统一规范的高值耗材编码体系和质量标准评价体系，针对高危植入物耗材的复杂性，只有通过一系列长期、资金投入大的临床试验，积累足够的循证医学证据，才能对产品的安全性和有效性进行评价。然而，在循证医学证据很少或没有证据的情况下，类似产品的疗效和预后对患者来说是完全不同的，因此对循证医学证据的考虑必须反映在高价值消费品的质量标准中。因此，希望npa能为后市场诊所提供支持，重视后市场监管；(“21世纪经济报道”)

4、在可行性研究的基础上，广泛听取行业意见，形成小规模（品种、地区）探索试点方案。首先，我们应该科学地讨论数量采购的品种和规格的选择。第二，将“创新产品”的保护引入到品种选择规则中，区分“创新”和“模仿”产品。产业创新的主动性不仅在于“低价”，而且在于制定一套完整的高值易耗品医疗保险支付、还款和供应保障政策。在试点地区的业绩与预期达成一致并得到各方的积极认可后，将审慎推进和实施高值易耗品磁带的采购工作。(“21世纪经济报告”)

三、医疗与AI、5G技术的结合

随着5G技术和人工智能技术的深入研究和发展，5G技术在制药工业中的应用已成为未来的一个新趋势。手术机器人是医生通过与计算机的接触来进行手术的。随着5G技术的成熟和应用，医生可以远程控制计算机操作，也就是说，普通人可以在家门口享受到高质量的医疗服务。

代表全国人大，小米公司首席执行官雷军也认为物联网技术在医药行业有着广泛的应用。对于患者服务，可以利用LBS技术实现智能引导，优化咨询流程，也可以通过穿戴式传感器和服务解决方案进行远程护理。在设备质量方面，可采用专用传感器跟踪设备使用情况，预测性维护可用于修复关键医疗设备的潜在问题，完善设备运行维护体系。同时，立足于医疗护理健康大数据的全过程，在保障数据安全的前提下，完善和完善数据标准，以及数据网络的综合利用也显得尤为迫切。

在提案内容中，李彦宏建议“完善电子病历管理制度”。除了提高电子病历的互联性和效率外，还为医学人工智能和医学数据的发展奠定了数据基础。全国政协委员、搜狗公司首席执行官王小川提到，要充分发挥数字家庭医生在授权和协助家庭医生、增加医疗资源供应、为中国卫生战略服务方面的潜力。鼓励全国优秀医生参与数字家庭医生的算法培训，贡献专业智慧，利用数字家庭医生辅助基层医生，增加基层医疗资源的供给。

四、保留医械产品注册费

随着改革的逐步深化，药品注册内容发生了实质性变化，国家收费政策也得到了调整。完善药品注册收费政策是十分必要的。中国农工民主党关于完善药品和医疗器械产品注册收费政策的建议，从以下两个方面着手，完善相关政策：

1、保留药品注册的费用项目

在实施过程中，发改委、财政部等有关部门要充分考虑强制性收费的现状，包括市场交易收入（如药品注册费）和行使政治权力收入（如税务附加费），并整理行政费用。同时，根据国际惯例，保留来自市场交易的收费项目，以避免滥用有限的公共资源，造成过度拥挤，并间接增加企业的隐性成本。

2、药品注册费标准的科学确定

（1）发改委、财政部有关部门按照成本补偿原则，按照科学的计算方法，结合药品和医疗器械审批制度改革的进展，重新计算药品、医疗器械注册费标准。

（2）在取消药品再注册费(医疗器械产品延续注册费)的基础上，由财政部、发展改革委等有关部门设立药品机械产品注册年费。

（3）发改委、财政部等有关部门建立了收费标准的动态调整机制。每五年，根据成本重新估算药品注册费，并自动将年费率与五年期间的通货膨胀率挂钩。

五、医疗器械必须高度创新，严格监管

需要特别指出的是，在合理配置医疗资源的过程中，国家卫生委员会主任马晓伟提出分级诊疗应实行分级定价、分级收费，今年要建立100个市、500个县的医疗联合体。县。

通过关闭普通科门诊和停止三级甲等医院输血的政策，基层医疗市场将逐步放开，基层医疗机构的服务也将呈现多元化趋势。此时，基层医疗机构在缺乏与基层医务人员、基层医疗机构负担得起、成本效益高、适应性强的基本诊疗设备和医药产品的同时。