世界上最大的医疗器械行业协会AdvaMed于1月9日宣布，其董事会已批准了一项更新的与美国六氯环己烷互动的行为守则，最近一次更新是在2008年。已经十年了！
医疗器械行业行为准则

Advamed的全名是先进医疗技术协会。Advamed总部位于美国，是世界上最大的医疗器械行业协会。其成员公司覆盖全球400多家医疗器械和诊断设备制造商。Advamed是医疗器械行业的一个组织，为生产医疗器械、诊断产品和健康信息系统的公司发出声音，以促进医疗技术的发展，从而实现世界范围内更健康的生活和更健康的经济。

由于美国是最大的医疗产品市场，尽管AdvaMed是在美国成立的贸易协会，但它也得到世界各地医疗器械和设备诊断的支持。为了获得政府参与世界市场竞争的战略政策支持，促进医疗企业未来的成长和创新，AdvaMed还制定了自己的合规框架，这是达米和今天大家推出的医疗器械行业行为准则。

AdvaMed是医疗器械行业的行为准则，已有二十多年的历史，从1993年的美国健康工业制造商协会(HIMA，健康工业制造商协会)开始，后来于2003年更新并重新发布。AdvaMed的上一次修订是在2008年，当时它于2009年生效。
新版本更详细，更有启发性

新行为守则的主要变化包括在教育和外联项目中增加新的章节、使用医疗技术和提供技术支持的安全和有效方面、第三方教育和其他会议支持的扩大规定、对HCP和“医疗技术”定义的澄清和扩展，以及对例外情况的订正解释，关于现行行为守则等的定义和解释，以下是对每个人关注的一些主要领域的简要介绍。

1、顾问咨询

我们知道，医疗器械公司和制药公司一样，也需要医务人员在各个重要领域的专业知识和技能，如培训、研究和开发安全有效地利用医疗技术来取得产品进步，从而为患者提供更安全、更有效的治疗。根据合理的需要，医疗器械公司将以书面合同的形式雇用保健医生，并公平地补偿与这些服务相同的市场价值。

现行的氟氯烃咨询服务行为守则中的协议原则上仍保留在最新的行为守则中，但经修订的行为守则提供了关于如何确定合理服务要求的更多细节。当一家公司需要一项HCPs服务以实现某一特定目标时，就有一种合理的需要，而更新后的行为守则明确指出，以HCPs的业务或推荐为交换条件，并不是一种合理的咨询需要。

此外，销售人员不能参与选择HCP作为咨询服务，以避免销售因素，但销售人员可以提供参考意见。此外，在选择顾问时，各公司还应考虑不同类型的医务人员之间的相互作用可能产生的利益冲突，以尽可能避免这些冲突。
 此外，更新后的“行为守则”还解释了企业如何使用一种包括客观标准的方法，为不同的咨询服务确定公平的市场价值补偿率。例如，人力资本的专业、服务年限、地区、服务类型等。

2、第三方项目

我们知道，医疗器械公司与其他组织一起，通过资助、实物或其他捐助参与和支持第三方教育、慈善和研究项目，在向HCP和病人、社区和研究提供慈善支持以提高生活质量方面发挥着重要作用。

在最新的行为准则中，服务报酬、赞助和捐赠原则上保持不变。Advamed将它们合并为一部分。更新后的指导方针还包括审查教育补助申请、扩大和明确独立研究补助和慈善捐款的要求的清单，以及卫星会议上发言的一些新原则，通过这些原则确保和第三方的合作是合理和合法的。

3、 联合开展教育和推广

医疗技术涉及需要技术指导的复杂设备或软件平台，医疗设备公司有责任就其医疗技术、使用程序和相关信息对医务人员进行培训和教育。这也是美国FDA和其他国家类似监管机构的要求。同时，医疗技术的诊断和治疗过程也可能非常复杂，临床上也需要使用HCPs，因此医疗器械公司也可以与HCPs合作。实施联合教育和宣传方案。

该联合项目将是一个教育项目，将不会给HCP带来不正当的好处，并成为HCPs的非法诱因，这可能违反回扣法，制造商和HCP应该是真诚的合作伙伴。缔约方应公平、公正、合法地分担其捐款和资金，开展教育和宣传活动，并在书面协议中记录活动的目的、作用和责任，以及缔约方的捐款和付款情况。

4、差旅安排

更新后的行为守则综合了交通和住宿服务的部分内容，要求各公司控制时间和地点，并就何时允许交通和住宿提供明确的指导。例如，咨询服务、公司产品培训、代表公司发言、参观工厂、产品演示等都是允许的，而普通教育计划、没有明确目标的公司会议、参与第三方教育计划等等都是禁止的。更新后的指引亦提供原则，以评估会议场地的适宜性，例如滑雪场、海岛或海滩度假村，以及某些在某些季节并不合适的季节性度假村等。

5、餐饮、茶点

为六氯苯酚提供饮食和茶点应从属于科学、教育或商业讨论和介绍，其方式和地点应有利于这些方面，而不仅仅是为了宴会，也不应成为娱乐或娱乐的一部分。换句话说，可以在学术会议上提供少量的膳食或茶点，但不允许与HCP一起或发展客户关系。

6、礼品、娱乐

像制药公司一样，禁止向hcp提供品牌提示或礼物，即使是最低价值的教育用品也是如此，但其价值必须低于100美元。然而，除了用于教育目的医学教科书和解剖模型之外，因为这些适当的、适当的教育用品，可以使病人受益。

当然，就像药品公司的最新标准一样，不允许定制礼物(如丧钱)，因为公司或其代表只能向保健医生提供专为病人设计的物品，或为保健医生提供真正的教育福利。当然，我们不能利用抽奖等来规避这些限制。

总之，我们可以看到，随着新技术的发展，诊疗技术、设备、治疗等将变得越来越复杂，企业与代表和HCP之间的互动也将变得越来越复杂。每一项行为守则不能为每一家公司提供一个统一的合规标准。事实上，也需要公司根据自身产品的特点，参照当地的国家政策，制定一套合理的法律制度，使其在市场准入和市场竞争中更加顺畅。更快更好地为患者带来新技术和新疗法。