4月26日，该省开始以秘密访问的形式对机械企业的非法经营进行检查。

主要针对突出问题及薄弱环节

4月19日，湖北省药品监督管理局下发通知，省药品监督管理局将在全省开展药品安全调查，宣布将派出5个秘密考察团，对企业、医疗服务机构和基层监管机构进行调查，覆盖医疗卫生领域。CAL设备。在考察方式上，这次暗访将采取不事先通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直接到基层、直接插入现场等方式，找出企业中存在的突出问题和薄弱环节，做到有条不紊、有求必应，做到有求必应、有求必应。

暗访检查关注这些地方

目前，我们不知道这次秘密访问湖北的具体方式和内容，但从许多省份药品监督部门发布的“秘密访查办法”中可以看出，秘密访查是由监督管理部门针对企业的研发和生产进行的。管理、使用等方面的抽查。军刀蓝设备整理了大多数医疗器械代理商和制造商在秘密采访和检查方法中需要注意的细节：

主要研究结果如下

1、隐性访谈的结果将作为企业信用评级的重要依据。

2、对未报检验对象进行随机抽样，对未报检验人员进行随机任用的“双重随机性”。

3、秘密探视的主要内容是：企业实施有关法律、法规、标准和制度，如普惠制要求的凭证付款、一致性等，以及对医疗器械采购检验的检验，如制造商资格、委托证书和营销人员资格证书等。

4、企业实施综合管理和专项整治，对隶属关系、取票、无证经营、逃税等问题进行整改。

5、经营者对秘密访问的结果有异议的，可以依法作出陈述或者抗辩。

这次秘密访问是在年初部署的。

今年2月，湖北省药品监督管理局召开了“2019年省级药品监督管理工作会议”，指出要狠抓，治理混乱，继续净化医疗领域的经营环境，继续开展全省药品安全“大调查”。n、大整改、能力提升、机制建设“专项行动”。

自查整改是最后的机会

对于企业和广大经销商、医疗机构来说，在秘密采访小组没有到达时，自我检查和整改是现在最重要的事情，自我检查和整改是哪种经营行为的重点？柏树蓝色仪器的相关内容为参考：

1。为他人提供非法使用医疗器械的场所、资质证明和帐单。

在没有法律资格的情况下将医疗器械销售给单位或个人。

2。假冒设备采购来源。

3。在购买和销售医疗器械时，许可证、发票、同行账单、实物帐户、财务帐户、设备实物对象和付款不能相互对应。

4。医疗器械不在仓库内，建立账户外账户，不包括在企业质量体系管理中。

5。将医疗器械存放在批准地址以外的地方。

6。医疗器械未按规定运输。

7。擅自变更注册地址、业务模式和经营范围。

检查出违法经营，后果严重

企业在暗访中，发现严重违法行为的，应当吊销营业执照，并向社会公布。涉嫌犯罪的，应当移送公安机关有关部门。同时，将企业的法定代表人和主要责任人依法纳入黑名单管理，并向公众公布其姓名和身份信息。
 从以往的案件来看，税务总局和公安机关对通行票、虚开发票、无证经营等违法行为的处罚决不松懈。

不事先通知的检查还有“飞检”

一个事实是，企业不可能完美无缺，没有疏漏，国家并不是要把企业推入火海，而是要使医药产业的生产和流通朝着更健康的方向发展。看到实际情况最好的方法之一是不通知，不打招呼，直接进入企业。卧底采访是这样进行的，飞行检查也是这样进行的。

对于飞行检验，主要关注的是企业的生产质量管理体系。专业检验小组的宗旨是指出存在的问题，监督企业生产质量管理体系的不断完善。
 自2015年《药品和医疗器械飞行检验办法》颁布以来，没有一家企业通过“零缺陷”检验。所有航班的检查结果也在网上公布。其目的是宣传审计工作的“公平公正”，另一方面也为行业内企业起到“警示和警示”的作用，避免重复类似问题。
 从飞行检查的原则来看，被检查单位不得事先告知检查的行程和内容，直接进入检查现场。据报道，一些医疗器械企业已在一个月内由欧盟公告机构和国家药品监督管理局实施，只有当检查小组到达公司前台时才被告知。

国家逐步加强监管力度

国家药品监督管理局的一位主任公开表示，今后应该进行更多的检查。2018年，国家药品监督管理局开展了六项重点医疗器械监督工作。包括严格防范和控制医疗器械的安全风险，加强现场检查，做好抽样检查和问题处理，加强医疗器械监督法规建设。

特别是在打击无证医疗器械的经营和使用方面，今后一些企业将在产品注册证尚未发放前就开始生产，并在不遵守安全生产规范的情况下加强监督。情节严重的，应当停止生产。

同时，厂长还提到，许多生产企业多年来没有出现问题，但他们一旦更换供应商，就会进行调查，以节省采购资金，降低产品质量。因此，应提醒生产企业注意供应商和采购环节。无论是飞行检查还是非预检，都是对设备故障企业进行处罚，下达“整改令”，从源头上控制“污损”企业产品的流出。企业要想“不慌不忙地来检查”，必须在生产经营中严格执行有关规定。