1。医用超声雾化器和医用压缩雾化器可免于临床试验，制造商在审查时应提交书面说明。对书面声明的审查分为两种情况。
（一）申报产品在工作原理、工作原理、生产工艺、预期用途和适用范围等方面与所列产品相同的，书面说明可以包括对所申请产品和所列产品的实质性等效说明。建议提供申报产品与上市产品的比较信息。阐述了适用于药物类型的雾化颗的当量体积和粒径分布。

(二)申请注册的产品在结构组成、生产工艺、预期用途和适用范围等方面与上市产品略有不同的，申请企业应当书面说明，说明差异是否会造成新的产品安全和效益风险，如果差异可能导致影响产品安全性和有效性的新风险，申请人应当根据风险的严重程度补充临床评估数据或临床试验数据。

2.申报产品临床试验数据要求

临床试验方案应合理、科学，符合伦理要求。临床试验的项目内容应反映产品的使用特点和预期目的，与产品的安全性、实用性、可靠性和有效性密切相关。确定项目病例数的原因应充分、科学；选择目标的标准（诊断、纳入、排除、中途退出等）应明确；范围应明确；预期使用的评价要求。应符合产品要求，明确研究过程、持续时间、对照组设置、临床疗效评价指标、评价标准和评价方法。以及统计分析方法。临床试验计划应由道德委员会批准。

设计方案的主要内容包括方案的修改、被试和样本量的修改、盲法、控制类型、随机分组法、试验各阶段的顺序、观测指标、有效性和安全性标准、数据管理和统计分析方法等。结果显示随机病人的数量、已完成和未完成试验的数量及其不完整的原因；确定不同组之间的人口统计学指标和基线特征，以确定其可比性；所有疗效的统计分析。进行了acy指标（一级和二级终点指标），并比较了治疗组之间的差异。如有可能，应解释影响的时间过程。除统计学意义外，统计结果的解释还应注重其临床意义。