2019年上半年，根据医疗网络7月30日的相关数据，专项评审流程中纳入24种创新医疗器械，9种产品通过专项评审流程获准上市。在优先审批程序中列入了11个医疗器械，并通过优先审批程序批准了2个产品上市。

自2014年3月1日实施《创新医疗器械专项审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械专项审批程序》）和2017年1月1日实施《医疗器械优先审批程序》以来，为加快新医疗器械产品的开发，国家有关部门为特定医疗器械产品开辟了绿色审批通道。市场上有技术含量高、临床急需的新型医疗器械上市。同时，高端医疗器械进口替代步伐加快。

创新医疗器械专项审查

24个纳入特别审查程序；9个获批上市

2019年上半年（截至6月30日），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了7批创新医疗器械专项审批申请结果。共有24台医疗器械获得创新医疗器械资格，进入专项检查程序。9台创新医疗器械顺利通过专项考试。审查程序已批准上市。

从产品种类来看，上半年各类型产品所占比例无显着性差异。其中，被动式植物干预、消耗品、康复和中药设备有8种，体外诊断设备和试剂最少的有2种。

24台医疗器械中，6台进口，18台国产。在区域分布上，广东最多，有7家，其次是北京(4家)和上海(3家)、江苏(2家)、浙江(1家)和陕西(1家)。

2014年至2019年上半年，专项评审共纳入创新医疗器械234件，批准上市产品63件。

在地理分布上，北京、上海、广东和江苏在数量上绝对优势居前四位，浙江位居第五位，河北、天津、山东等省有一定基础的医疗器械产业紧随其后。由此可见，我国医疗器械行业主要省市仍在创新。

医疗器械优先审批

11个纳入优先审批程序；2个获批上市

2019年上半年（截至6月30日），医疗器械优先审批流程共纳入11件医疗器械，通过优先审批流程成功上市2件。在优先批准过程中纳入的这31个医疗器械的同意理由通常由临床需要和临床优势指导。主要针对“列入国家重点研发计划”和“临床急需”，我国没有注册同类医疗器械的产品”。

其中，进口抗PD-L1(SP 142)兔单克隆抗体试剂(免疫组化法)不仅能满足恶性肿瘤的诊断和治疗条件，具有明显的临床优势，而且能满足临床需要，在我国没有不同的产品品种。

创新产品加速进口替代

应加强区域间的交流和协同

19年2月，生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统，“Neovas”是莱珀医疗有限公司通过创新的医疗器械专项审查程序自主研发的主要产品，标志着我国可吸收支架的研发。制造能力迈上新台阶，达到国际水平。

该产品以L-聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)为基体，制备了载药涂层。支架基质和涂层在体内可被生物降解和逐步吸收，患者无永久性支架。

2019年5月正电子发射和X射线计算机断层扫描系统，通过创新的医疗器械专项审查程序列出的“正电子发射和X射线计算机断层扫描系统”是由我们自己建造的全数字正电子发射断层扫描系统（PET）。从关键材料到核材料的原始技术。从心脏组件到系统的整机在中国自主研发。

多孔钽骨充填材料(简称多孔钽骨充填材料)是通过创新的医疗器械专项审查程序，被列入“多孔钽骨填充材料”的一种金属骨充填材料，可用于四肢无负重部位的腔隙松质骨缺损充填，打破了美国的垄断地位，弥补了国内在这一领域的空白。它不仅可以减少国内对进口骨修复材料的依赖，还可以凭借领先的技术进入国外市场。工业总产值估计超过300亿元。医疗器械的国产化是一个困难的过程。加强区域交流与合作，共同推动医疗器械产业创新生态，最终提升我国医疗器械产业整体实力，将是我国医疗器械产业面临的共同问题。