现今，众多医疗事故的频发也与医疗器械的质量和品质不佳有关，众多新闻报道中都有所示，医患关系的紧张主要还是与医疗质量和治疗费用有密切关系，医生业绩利益与医药、器械等售出直接挂钩，不免造成一些由于医疗器械安全性不达标而对病患造成二度伤害的一些案例。可以避免的医疗事故，但却由于一些不负责任只贪图牟取眼前利益的企业对器械质量和安全性的忽略而引起一起起遗憾的事故，造成不可挽回的可能是身体健康甚至是生命的代价。

从体温计、一次性输液器到监护仪、呼吸机，从心脏起搏器、人工血管到血管内支架、人工关节，显而易见，医院大部分的医疗工作都需要医疗器械的辅助。不单如此，众多医疗器械还会临时或长期植入人体，对于医务人员来说，医疗器械的安全性是不能忽视的，这对病患的身体康复和治疗效果起到举足轻重的作用，更可能长期给使用者带来影响。

医疗器械安全性不高，质量不可靠，不仅会造成经济损失，使生产企业的品牌信誉下降，更会直接危害到患者的生命安全。据统计我国每年发生医疗器械不良事件至少在4万件以上长期以来，我国一些医疗器械产品质量不稳定，失效率高，安全可靠性低。鉴于此，2000年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》总则中明确提出，对植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械必须严格控制其安全性、有效性;《条例》第四章第三十二条规定，对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。

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